
Life&Health : เปิดบทบาทเภสัชกรใน CAR T-Cell Therapy จากห้องปฏิบัติการสู่การรักษาโรคมะเร็ง
วันอังคาร ที่ 14 กรกฎาคม พ.ศ. 2569, 18.36 น.
CAR T-Cell Therapy เป็นเทคโนโลยีการรักษามะเร็งขั้นสูง โดยนำเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ (T-cell) จากเลือดผู้ป่วยหรือผู้บริจาคมาดัดแปลงในห้องปฏิบัติการ ให้มีตัวรับพิเศษที่เรียกว่า Chimeric Antigen Receptor หรือ CAR เพื่อให้ทีเซลล์รู้จักและโจมตีเซลล์มะเร็งได้อย่างจำเพาะเจาะจง เทคโนโลยีนี้จัดอยู่ในกลุ่ม Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) และถูกเรียกว่า “ยาที่มีชีวิต” เนื่องจากผลิตเฉพาะรายบุคคล และสามารถคงอยู่ในร่างกายได้นาน
ข้อมูล ภญ.ณัฐพร ลิขิตสกุลชัย เภสัชกรคลินิก ศูนย์เซลล์บำบัดและยีนบำบัด คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี เปิดเผยว่า ปัจจุบัน CAR T-cell therapy ถูกนำมาใช้รักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาในหลายประเทศ โดยเฉพาะผู้ป่วยที่ดื้อต่อการรักษามาตรฐาน และได้รับการบรรจุในแนวทางการรักษามาตรฐานระดับสากล อย่างไรก็ตาม ข้อจำกัดสำคัญคือต้องอาศัยกระบวนการผลิตที่ซับซ้อน และต้นทุนการรักษาที่สูง
.jpg)
ประเทศไทยได้พัฒนาองค์ความรู้ด้าน CAR T-cell อย่างต่อเนื่อง โดยมีหลายสถาบันการแพทย์และมหาวิทยาลัยร่วมวางรากฐานงานวิจัยด้านเซลล์บำบัดและยีนบำบัด หนึ่งในก้าวสำคัญคือ คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โดยศาสตราจารย์นายแพทย์สุรเดช หงส์อิง รองศาสตราจารย์ นายแพทย์อุษณรัสมิ์ อนุรัฐพันธ์และคณะ ได้พัฒนา CD19-specific CAR T-cell ของไทยขึ้นเป็นรายแรก โดยเริ่มการศึกษาในระยะหลอดทดลองตั้งแต่ ปี พ.ศ.2557 และดำเนินการศึกษาต่อเนื่องมาจนถึงระยะคลินิก จนประสบความสำเร็จในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ (B-ALL) ที่ดื้อต่อการรักษาหรือกลับเป็นซ้ำ ต่อมารองศาสตราจารย์แพทย์หญิงพิมพ์ใจ นิภารักษ์
และคณะ ได้ต่อยอดแพลตฟอร์มดังกล่าวสู่การศึกษารักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ในผู้ใหญ่ (B-cell Lymphoma)
ซึ่งเป็นกลุ่มที่มีทางเลือกการรักษาจำกัด
.jpg)
การพัฒนา CAR T-cell สัญชาติไทยเกิดขึ้นจากความร่วมมือระหว่างมหาวิทยาลัย ภาครัฐ และภาคเอกชน ผ่านการจัดตั้งบริษัทเจเนพูติก ไบโอ จำกัด (Genepeutic Bio) เมื่อปี พ.ศ. 2563 ร่วมกับ สวทช. และ TCELS เพื่อพัฒนาหน่วยผลิตเซลล์และยีนบำบัดตามมาตรฐาน Good Manufacturing Practice (GMP) แห่งแรกของประเทศไทย ปัจจุบันผลิตภัณฑ์ CD19-specific CAR T-cell ของรามาธิบดีและ Genepeutic Bio อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย สำหรับขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นอกจากนี้คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดีพร้อมเดินหน้าพัฒนาแพลตฟอร์ม CAR T-cell ชนิดอื่น ๆ เช่น GD2-specific CAR T-cell สำหรับมะเร็งนิวโรบลาสโตมาในเด็ก (Neuroblastoma) และ BCMA-specific CAR T-cell สำหรับมะเร็งไขกระดูกชนิดมัลติเพิลมัยอิโลมา (Multiple myeloma) เพื่อเพิ่มโอกาสให้ผู้ป่วยไทยเข้าถึงนวัตกรรมการรักษาขั้นสูงในอนาคต
จุดเปลี่ยนสำคัญของการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในประเทศไทยเกิดขึ้นเมื่อกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศกำหนดให้ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง หรือ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิตในกลุ่มความเสี่ยงปานกลางถึงสูง รวมถึง CAR T-cell ถือเป็น “ยา” ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2569 เป็นต้นไป ซึ่งนับเป็นการยกระดับและทำให้ชัดเจนยิ่งขึ้นจากประกาศฉบับก่อนหน้าเมื่อปี 2567 ที่ได้วางหลักการให้ ATMPs เป็นยาไว้แล้ว
ประกาศดังกล่าวทำให้การวิจัย การผลิต และการนำ CAR T-cell มาใช้รักษาผู้ป่วยในประเทศไทยต้องอยู่ภายใต้ระบบกำกับดูแลด้านยาอย่างเป็นทางการ ครอบคลุมทั้งมาตรฐานการผลิต คุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการติดตามผลหลังการใช้
ทั้งนี้ แม้ CAR T-cell ที่มุ่งเป้าโปรตีน CD19 เหมือนกัน แต่หากมีความแตกต่างด้านโครงสร้าง เช่น ลำดับกรดอะมิโนของ scFv หรือชนิดของ costimulatory domain จะถือเป็นผลิตภัณฑ์คนละชนิดในทางเภสัชกรรมและกฎหมาย จึงต้องมีข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของตนเอง ไม่สามารถอ้างอิงผลการศึกษาข้ามผลิตภัณฑ์ได้โดยตรง
เมื่อ CAR T-cell ถูกกำกับดูแลในฐานะยา “เภสัชกร” จึงมีบทบาทสำคัญตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ได้แก่
1. ดูแลคุณภาพตั้งแต่ขั้นตอนการผลิต
• ควบคุมกระบวนการผลิตให้สะอาดปลอดภัย — เภสัชกรกำกับดูแลทุกขั้นตอนการผลิต CAR T-cell ในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานสากล (เรียกว่า GMP) เพื่อป้องกันการปนเปื้อนเชื้อโรคหรือสิ่งแปลกปลอม ทำให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้มีความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย
• ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ก่อนปล่อยให้ใช้ — ก่อนนำผลิตภัณฑ์ไปใช้กับผู้ป่วยจริง ต้องผ่านการตรวจสอบหลายด้าน เช่น การทดสอบเอกลักษณ์ การทดสอบประสิทธิภาพ จำนวนเซลล์มีชีวิตอยู่ในสัดส่วนที่เพียงพอ ไม่มีเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อราปนเปื้อน เปรียบเสมือนการตรวจสอบคุณภาพยาก่อนส่งถึงมือผู้ป่วยทุกครั้ง
2. ดูแลการจัดเก็บและขนส่งด้วยความเย็นจัด
• เก็บรักษาในอุณหภูมิเย็นจัดมาก — ผลิตภัณฑ์ CAR T-cell ต้องเก็บในถังไนโตรเจนเหลวที่เย็นจัดกว่าตู้แช่แข็งทั่วไปมาก
(ต่ำกว่า -150 องศาเซลเซียส) เพื่อคงสภาพผลิตภัณฑ์ไว้ไม่ให้เสื่อมคุณภาพ เภสัชกรมีหน้าที่ตรวจสอบอุณหภูมิอย่างสม่ำเสมอ
• ควบคุมคุณภาพระหว่างการขนส่ง — เมื่อต้องเคลื่อนย้าย
ผลิตภัณฑ์จากสถานที่ผลิตมาถึงโรงพยาบาล ต้องมั่นใจว่าอุณหภูมิเย็น จัดถูกรักษาไว้ตลอดเส้นทาง ไม่มีช่วงใดที่อุณหภูมิสูงขึ้นจนอาจทำให้ผลิตภัณฑ์เสียหาย
3. ดูแลขั้นตอนการเตรียม บริหารผลิตภัณฑ์ให้ผู้ป่วย และเฝ้าระวังและดูแลอาการไม่พึงประสงค์
• เตรียมร่างกายผู้ป่วยก่อนรับผลิตภัณฑ์ — ร่วมวางแผนการให้ยาเคมีบำบัดเพื่อ “เคลียร์พื้นที่” ในร่างกาย ช่วยให้ CAR T-cell
ที่ให้เข้าไปสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
• ตรวจสอบว่าเป็นผลิตภัณฑ์ของผู้ป่วยคนนั้นจริง — เนื่องจาก CAR T-cell ผลิตขึ้นเฉพาะสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย (ไม่ใช่ยาที่ใช้ร่วมกันได้) เภสัชกรต้องตรวจสอบอย่างเข้มงวดว่าผลิตภัณฑ์ตรงกับตัวผู้ป่วยแน่นอน ป้องกันความผิดพลาดที่ร้ายแรง
• เตรียมความพร้อมก่อนใช้งาน — ก่อนบริหารให้
ผู้ป่วย ต้องนำผลิตภัณฑ์มาละลายอย่างถูกวิธีและถูกเวลา เพราะเมื่อละลายแล้วจะมีเวลาใช้งานได้จำกัด ต้องบริหารผลิตภัณฑ์ให้
ผู้ป่วยภายในเวลาที่กำหนด
• ควบคุมขั้นตอนการให้ยา — ดูแลความถูกต้องของวิธีบริหารผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดดำ พร้อมเตรียมทีมและอุปกรณ์ให้พร้อมรับมือหากเกิดเหตุฉุกเฉิน
• เฝ้าระวังและจัดการอาการไม่พึงประสงค์เฉพาะทาง — ติดตามภาวะหลั่งสารไซโตไคน์มากเกินไป (CRS) ที่ทำให้ไข้สูง ความดันโลหิตต่ำ หรือหายใจลำบาก และภาวะทางระบบประสาทจากภูมิคุ้มกันที่ถูกกระตุ้น (ICANS) ที่ทำให้สับสนหรือพูดลำบาก ซึ่งมักเกิดร่วมกัน พร้อมจัดเตรียมยารักษา เช่น tocilizumab และ corticosteroid รวมถึงให้คำแนะนำกับผู้ป่วย โดยทำงานร่วมกับสหสาขาวิชาชีพ
4. จัดทำทะเบียนผู้ป่วยและติดตามผลระยะยาว
• บันทึกข้อมูลผู้ป่วยอย่างเป็นระบบ — จัดทำทะเบียนเก็บข้อมูลผลการรักษาของผู้ป่วยแต่ละรายในระยะยาว ทั้งในแง่ประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• ติดตามความปลอดภัยในระยะยาว — CAR T-cell สามารถอยู่ในร่างกายผู้ป่วยได้เป็นเวลานาน จึงต้องเฝ้าระวังผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นภายหลัง เช่น ภูมิคุ้มกันอ่อนแอลงจนติดเชื้อได้ง่ายขึ้น
5. การกำกับดูแลและขึ้นทะเบียนยา จัดเตรียมเอกสารเพื่อขึ้นทะเบียนยาอย่างถูกต้อง — รวบรวมข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ส่งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พิจารณา เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ CAR T-cells ของไทยได้รับการรับรองอย่างถูกต้องตามกฎหมาย และผู้ป่วยไทยสามารถเข้าถึงการรักษาได้อย่างปลอดภัยในระยะยาว
.jpg)
การที่ CAR T-cell ได้รับการกำกับดูแลในฐานะ “ยา” จึงเป็นทั้งก้าวสำคัญของระบบกฎหมายยาไทย และสะท้อนบทบาทใหม่ของเภสัชกรในฐานะกำลังสำคัญของการพัฒนานวัตกรรมการรักษาขั้นสูง ตั้งแต่ห้องปฏิบัติการผลิตจนถึงการดูแลผู้ป่วยจริง
กองทุนโรคมะเร็งในเด็กในพระอุปถัมภ์ฯ คืนชีวิตใหม่..ให้ผู้ป่วยมะเร็งเด็ก
นับตั้งแต่พระเจ้าวรวงศ์เธอ พระองค์เจ้าโสมสวลี กรมหมื่นสุทธนารีนาถ ทรงรับกองทุนโรคมะเร็งในเด็กไว้ในพระอุปถัมภ์ จวบจนปัจจุบันเป็นเวลากว่า 20 ปีแล้วที่ทรงมี พระเมตตาช่วยเหลือผู้ป่วยมะเร็งเด็กที่ยากไร้ทั่วประเทศใน รพ.กว่า 20 แห่ง รูปแบบในการให้ความช่วยเหลือของกองทุนโรคมะเร็งในเด็กในพระอุปถัมภ์ พระเจ้าวรวงศ์เธอ พระองค์เจ้าโสมสวลี กรมหมื่นสุทธนารีนาถ คือ ช่วยค่าใช้จ่ายสำหรับการรักษา
รวมทั้งค่ายา ค่าเดินทางมาตรวจรักษา ค่าที่พัก เวชภัณฑ์ต่างๆ ด้วย ที่ผ่านมาผลงานสำคัญที่เป็นที่ประจักษ์ในระดับนานาชาติ
ที่ได้รับการช่วยเหลือจากกองทุน คือ การเพิ่มอัตราการหายขาดเพิ่มขึ้นในโรคมะเร็งต่อมหมวกไตในระยะแพร่กระจายจากไม่ถึง 20% เพิ่มเป็น 50% โดยการใช้ยาเคมีบำบัดตัวใหม่ นอกจากนี้ได้ช่วยเหลืองานวิจัยการรักษาโรคมะเร็งสมองโดยใช้ชีวโพลิเมอร์กับยามะเร็ง SN38 เป็นต้น สามารถร่วมบริจาคได้ที่บัญชี “กองทุนโรคมะเร็งในเด็กในพระอุปถัมภ์ฯ” SCB สาขาอ่อนนุช เลขที่บัญชี 133-2-08742-3 โทร. 0-27183800 ต่อ 123 ใบเสร็จนำไปลดหย่อนภาษีได้ รายละเอียดที่ http://www.thaichildrencancerfund.org/
13 กรกฎาคมที่ผ่านมา ตรงกับวันคล้ายวันประสูติ พระเจ้าวรวงศ์เธอ พระองค์เจ้าโสมสวลี กรมหมื่นสุทธนารีนาถ ขอทรงพระเจริญยิ่งยืนนานและขอถวายพระพรให้ทรงหายจาก พระอาการประชวรโดยเร็ววัน
ผศ.(พิเศษ) ดร.เภสัชกร อภิสิทธิ์ ฉัตรทนานนท์
กรรมการ กองทุนโรคมะเร็งในเด็กในพระอุปถัมภ์ พระเจ้าวรวงศ์เธอ พระองค์เจ้าโสมสวลี กรมหมื่นสุทธนารีนาถ

.png)
.png)
.png)
.png)
.png)

.png)
.png)
.png)

.jpg)
.png)
.jpg)
.jpg)
.png)

สภาเภสัชกรรม ในฐานะองค์กรควบคุมวิชาชีพ ตาม พ.ร.บ. วิชาชีพเภสัชกรรม ตระหนักดีว่าบทบาทของเภสัชกรไทยในปัจจุบันได้วิวัฒนาการไปไกลกว่าการ “จ่ายยา” ตามใบสั่งยาเพียงอย่างเดียว แต่บทบาทของเภสัชกรได้แทรกซึมอยู่ในทุกมิติของวงจรสุขภาพ ตั้งแต่ต้นน้ำจนถึงปลายน้ำ เพื่อเคียงคู่สังคมไทยอย่างยั่งยืน ดังนี้
2. เภสัชกรขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์: จุดเริ่มต้นของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
4. เภสัชกรชุมชน (ร้านยา): “ที่พึ่งแรก” ของประชาชน
6. เภสัชกรคุ้มครองผู้บริโภค: เกราะป้องกันความปลอดภัยของสังคม
ความท้าทายและก้าวต่อไปของวิชาชีพ


.jpg)
.jpg)
.jpg)
.png)

.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)

.png)
.png)
.png)
.png)

.png)
.jpg)
.png)
.jpg)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)

.png)
.png)
.png)
.png)